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《医疗器械分类目录》内容拟调整!医疗美容相关产品或按Ⅲ类器械办理

天博综合app下载 发布时间:2022-05-20 08:38:32 | 作者:天博综合app网站下载

  日前,国家药监局医疗器械规范办理中心就《医疗器械分类目录》调整定见揭露征求定见。调整定见共31项,触及无源手术器械、物理医治器械、无源植入器械、口腔科器械等13个子目录,调整内容触及二级产品类其他新增和产品描述、预期用处、品名举例及办理类别等的调整。依照征求定见内容,与医疗美容相关的产品,如射频皮肤医治仪、面部埋植线、打针用透明质酸钠溶液等拟按Ⅲ类医疗器械办理,脊柱探针等骨科用探针拟由Ⅲ类调整为Ⅱ类办理。

  此次与医疗美容相关的多项调整定见颇受重视。比如,对射频热疗设备这一类别新增预期用处“经过射频能量效果于人体(包含但不限于皮肤安排及皮下深层软安排等),使人体安排、细胞产生病理/生理学改动,以紧致松懈皮肤、削减皮肤皱纹和褶皱、改进皮肤外观等”,品名举例为射频医治仪、射频皮肤医治仪。此类医疗器械拟依照Ⅲ类医疗器械办理。对无源植入器械下整形填充资料这一类其他品名举例增加了面部埋植线,也拟依照Ⅲ类医疗器械办理。整形用打针填充物这一类别新增预期用处“用于打针至面部真皮层,首要经过所含透明质酸钠等资料的保湿、补水等效果,改进皮肤状况”,例如打针用透明质酸钠溶液,也拟依照Ⅲ类医疗器械办理。

  无源植入器械、口腔科器械和临床查验器械方面的调整定见较多。无源植入器械相关调整除触及整形填充资料、整形用打针填充物外,还拟新增安排诱导性植入器械、含几丁糖关节腔内液体作为二级产品类别。口腔科器械相关调整定见关系到口腔义齿制造资料、口腔医治设备等,清晰增材制造用金属、陶瓷义齿制造资料这一类别产品的产品描述、预期用处、品名举例,要求按Ⅲ类办理;将二级产品类别“牙齿漂白设备”的称号改为“牙齿漂白设备及配套用漂白剂”,新增漂白剂相关产品描述、预期用处、品名举例及Ⅲ类办理要求。

  我国对医疗器械依照危险程度实施分类办理,《医疗器械分类目录》的调整是为习惯工业开展局势和监管需求。现行《医疗器械监督办理条例》清晰,国务院药品监督办理部门担任拟定医疗器械的分类规矩和分类目录,并依据医疗器械出产、运营、使用情况,及时对医疗器械的危险改变进行剖析、点评,对分类规矩和分类目录进行调整。

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